口罩出口利好消息！欧盟为防疫物资进口开通绿色通道！！

最新消息了解到，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，欧盟在日前发布指令，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。3月17日，美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。

医疗器械方面：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品（PPE）方面：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

重点如下！！！

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；

◆仅疫情期间有效。

以下是该紧急措施的重点解读

紧急物资主要是给专业的医疗人员使用；

因为新冠病毒爆发期间，手套、眼罩、口罩、防护衣等用品的需求大量增加，造成全球供应链受到大量干扰。因此欧盟正在想办法解决此问题。；

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规，个人防护用品。；

手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。

公告机构应该优先审批这些防疫保护用品！

绿 色 通 道

对于医疗器械和个人防护用品，符合安全有效的情况下，即使产品尚在符合性评估的过程中，这些产品也可以在有限的时间内(疫情期间)进入欧盟市场。

解 读

需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，之前还需要安全和性能测试通过，并且要申请MDR。

但是在疫情期间，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。

而这个“正在进行符合性评估的过程“，可能就是指公告机构已经受理你的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。

当然，各国的主管当局会对这些没有CE标志的产品进行抽样，如果有问题还是会要求厂商召回。

成员国的相关市场监督机构应优先关注会对预期使用者的健康和安全造成严重风险且不符合规定的个人防护装备或医疗设备。(可能代表产品有很大严重风险，主管当局才会优先检查)。

在公告机构的符合性评估的过程中，不一定要完全使用欧盟的协调化标准，可以有其他的技术替代方案来证明基本要求。但是要立即通知主管机构和其他公告机构。